為什么要搜索？應該從哪些方面了解藥品穩定性試驗箱？
時間：2022/12/8 14:25:08
發布人：管理員
進入21世紀以來，人們逐步加大對藥品的研發，對于藥品在不同環境下所產生的效果不同，藥品穩定性試驗箱設備就是由此產生的。藥品穩定性試驗箱的出現不僅推動了我國醫藥行業對藥品的研發力度，更讓我國藥品規范化，推動了我國醫藥行業的發展。
很多采購人員、試驗人員想要選擇適合自己試驗需求的藥品穩定性試驗箱，應該從哪幾方面去了解藥品穩定性試驗箱，正確選擇適合自己的產品呢？
一、藥品穩定性試驗箱的含義與作用？
含義：藥品穩定性試驗箱是以科學的方法創造一個對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度，濕度環境和光照環境，適用于制藥企業對藥品及新藥加速試驗，長期試驗，高濕試驗和強光照射試驗。藥品穩定性試驗箱主要是用于制藥業、醫學、生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業領域。
作用：加速試驗、長期試驗、高濕試驗、強光照射試驗。
①加速試驗：是指在保證不改變藥品失效機理的前提下,通過模擬試驗條件,使受試產品加速失效,以便在較短時間內獲得必要信息,來評估藥品在正常條件下的可靠性或壽命指標。
②長期試驗：長期試驗是在接近藥物的實際貯存條件下進行，試驗的對象主要是研發申報階段的藥品，目的是確認影響因素試驗和加速試驗的結果，明確藥品穩定性的變化情況，為制定藥物的有效期提供依據。
③高溫/高濕試驗：即藥品在高溫或高濕環境下會發生的外觀和藥效變化。
④強光照射試驗：藥品穩定性研究中影響因素試驗的一部分。供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的裝置內，于照度為4500lx±500lx條件下進行的穩定性考察試驗。
二、藥品穩定性試驗箱的參數需要怎么考慮？
溫度范圍：藥品穩定性試驗箱可達到的溫度范圍值
溫度波動度：藥品穩定性試驗箱內中心區域溫度隨時間的變化量
溫度均勻度：藥品穩定性試驗箱內不同空間位置的溫度差異
溫度偏差：藥品穩定性試驗箱箱內高溫度區域和低溫度區域與平均溫度之間的偏差值
濕度范圍：藥品穩定性試驗箱可達到的濕度范圍值
濕度波動度：藥品穩定性試驗箱內中心區域濕度隨時間的變化量
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